Skip to main content

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi IV

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi IV

Ketentuan dan Persyaratan Umum

Ketentuan dan Persyaratan Umum untuk selanjutnya disebut "Ketentuan Umum" menetapkan prosedur singkat pedoman dasar untuk penafsiran dan penetapan standar, pengujian, penetapan kadar, dan spesifikasi lain dari Farmakope Indonesia dan menjelaskan perlunya mengulangi di semua bagian buku persyaratan yang sering berhubungan.

Jika dibuat pengecualian terhadap Ketentuan Umum, maka dalam monografi atau lampiran pengujian umum yang bersangkutan akan diungkapkan terlebih dahulu dan dijelaskan secara khusus tujuan atau maksud pengecualian tersebut. Untuk menekankan bahwa pengecualian seperti itu ada, Ketentuan Umum menggunakan ungkapan "kecuali dinyatakan lain". Jadi, harus diterima sebagai kenyataan bahwa jika ada perbedaan dengan Ketentuan Umum, maka ungkapan kata-kata khusus dalam standar, pengujian, penetapan kadar, dan spesifikasi lain tersebut bersifat mengikat. Begitu pula, jika tidak ada kata-kata khusus yang bertentangan, maka berlaku Ketentuan Umum.

Judul

Judul lengkap buku ini, termasuk suplemennya, adalah Farmakope Indonesia edisi Empat. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi IV atau FI IV. Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain, selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka dimaksudkan adalah FI IV dan semua suplemennya.

(Farmakope terbaru adalah Farmakope Indonesia edisi V yang diterbitkan pada tahun 2014)

"Resmi" dan "Artikel Resmi"

Kata "resmi" yang digunakan dalam Farmakope Indonesia ini atau yang merujuk kepadanya, adalah sinonim dengan "Farmakope Indonesia", atau dengan "FI".

Pencantuman FI di belakang judul resmi dari suatu artikel pada etiket adalah suatu tanda bahwa artikel tersebut diakui memenuhi standar FI. Pencantuman khusus tersebut pada etiket tidak merupakan suatu gambaran, pengesahan, atau penyatuan penandaan yang dibuat produsen dengan materi penjelasan yang dimuat dalam monografi FI. Standar FI berlaku sama bagi artikel yang menggunakan judul resmi atau nama-nama yang berasal dari perubahan kata-kata definitif dari judul resmi atau perubahan dalam susunan nama dari dua atau lebih bahan dalam judul resmi, dengan atau tanpa penggunaan pencantuman tambahan "FI". Nama-nama yang dianggap sinonim dengan judul resmi tidak dapat digunakan untuk judul resmi.

Untuk artikel yang berbeda dari standar kekuatan, mutu, dan kemurnian yang ditetapkan dengan penerapan penetapan kadar dan pengujian yang tersedia dalam Farmakope Indonesia, perbedaan tersebut harus dinyatakan dengan jelas pada etiket. Untuk artikel yang tidak memenuhi identitas menurut FI, atau yang mengandung bahan tambahan yang mengganggu penetapan kadar dan pengujian menurut FI, artikel tersebut harus diberi nama yang secara jelas membedakannya dari semua nama yang dikenal dalam Farmakope Indonesia.

Artikel dalam FI adalah resmi dan standar yang dicantumkan dalam monografi hanya berlaku jika artikel tersebut dimaksudkan atau diberi etiket untuk digunakan sebagai obat atau sebagai alat kesehatan dan jika dibeli, dijual, atau diserahkan untuk maksud-maksud tersebut atau jika diberi etiket memenuhi standar Farmakope Indonesia.

Suatu artikel dinyatakan masuk dalam Farmakope Indonesia jika monografi untuk artikel tersebut diterbitkan di dalamnya, termasuk suplemen-suplemennya, lampiran-lampirannya, atau revisi sementara, yang khusus diberi tanggal resmi.

Peristilahan berikut ini digunakan untuk membedakan artikel yang monografinya dimasukkan dalam FI: bahan resmi adalah bahan aktif obat atau bahan farmasi atau suatu komponen alat kesehatan jadi yang judul monografinya tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk jadi tersebut; sediaan resmi adalah sediaan obat jadi atau alat kesehatan jadi, adalah sediaan jadi atau setengah jadi (misalnya suatu padatan steril yang harus dibuat menjadi larutan jika hendak digunakan) atau produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk yang diformulasikan adalah yang digunakan pada atau untuk pasien; suatu artikel adalah bahan resmi dan sediaan resmi.

Bobot Atom

Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot molekul dan faktor penetapan kadar atau pada bagian lain Farmakope, adalah sesuai dengan bobot atom yang disarankan oleh IUPAC Commission on Atomic Weight tahun 1981 (Berkas dapat didownload di laman unduhan).

Rumus kimia, selain yang tertera di dalam definisi, pengujian dan penetapan, hanya untuk keperluan informasi dan perhitungan.

Angka yang Signifikan dan Toleransi

Jika batas-batas dinyatakan dengan bilangan, maka batas atas dan batas bawah suatu rentang sudah termasuk di dalamnya, sehingga rentang tersebut terdiri atas kedua nilai itu sendiri dan semua nilai-nilai yang berada diantaranya, tetapi tidak ada nilai di luar batas-batas tersebut. Batas yang dinyatakan dalam ketentuan monografi dan pengujian, baik nilai tersebut dinyatakan dalam persen atau dalam angka mutlak, dianggap signifikan sampai digit terakhir.

Pernyataan Ekuivalensi dalam Prosedur Titrimetri - Petunjuk untuk prosedur titrimetri diakhiri dengan pernyataan bobot zat yang ditetapkan yang ekuivalen dengan tiap ml titran yang telah dibakukan. Dalam pernyataan ekuivalensi seperti ini, diartikan bahwa jumlah angka signifikan dalam kadar titran sesuai dengan jumlah angka signifikan bobot zat yang ditetapkan. Koreksi dengan blanko dilakukan untuk semua penetapan kadar titrimetri, jika hal tersebut dilakukan.

Toleransi - Batas-batas yang dicantumkan dalam monografi untuk artikel Farmakope dibuat dengan pertimbangan bahwa zat tersebut digunakan sebagai obat, kecuali jika monografi menyatakan lain. Penggunaan rumus molekul untuk bahan aktif yang disebutkan untuk menyatakan kadar yang dipersyaratkan bagi suatu artikel Farmakope dimaksudkan untuk menunjuk bahan atau bahan-bahan kimia yang mempunyai kemurnian mutlak (100 persen).

Suatu bentuk sediaan harus diformulasikan dengan maksud untuk memberikan 100 persen kadar setiap bahan yang dinyatakan pada etiket. Jika diketahui kandungan bahan akan berkurang sesuai dengan waktu, suatu jumlah yang berlebih dari yang tertera pada etiket dapat dimasukkan ke dalam bentuk sediaan pada waktu pembuatan untuk menjamin kesesuaian dengan persyaratan kandungan dari monografi selama periode daluarsa. Toleransi dan batas-batas dalam ketentuan dalam monografi untuk artikel Farmakope membolehkan kelebihan seperti itu, dan untuk kesalahan analitis, untuk variasi dalam produksi dan peracikan yang tidak terhindarkan, dan untuk kerusakan, sepanjang dianggap tidak signifikan dalam keadaan praktis.

Toleransi yang ditetapkan tersebut didasarkan pada atribut mutu yang mungkin diharapkan dapat memberi ciri pada suatu artikel yang diproduksi dari bahan baku yang sesuai berdasarkan prinsip-prinsip Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB).

Adanya batas-batas dan toleransi dalam Farmakope tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa bahan resmi yang hampir mendekati kemurnian 100 persen, "melampaui" kualitas Farmakope. Demikian pula, suatu artikel yang telah dibuat hingga mendekati toleransi seperti yang tertera dalam monografi tidak merupakan dasar untuk menyatakan bahwa artikel tersebut "melampaui" persyaratan Farmakope.

Etanol

Semua pernyataan persentase etanol diartikan persentase volume per volume dari C₂H₅OH pada suhu 15,56°. Jika digunakan "C₂H₅OH", dimaksudkan zat kimia dengan kemurnian mutlak (100 persen).

Etanol - Apabila etanol diperlukan dalam formula, pengujian dan penetapan kadar, maka digunakan monografi "Etanol".

Etanol Mutlak - Apabila diperlukan etanol mutlak dalam pengujian dan penetapan kadar, maka digunakan monografi "Etanol Mutlak".

Pereaksi

Kebenaran hasil pengujian dan penetapan kadar, antara lain tergantung pada mutu pereaksi yang digunakan. Kecuali dinyatakan lain, semua pereaksi yang digunakan dalam pengujian dan penetapan kadar harus mempunyai mutu untuk analisis. Pereaksi, termasuk Indikator dan Larutan Pereaksi yang tertera dalam Pereaksi, Indikator dan Larutan tidak boleh digunakan dalam terapi.

Baku Pembanding

Baku Pembanding Farmakope Indonesia disingkat BPFI adalah bahan yang sesuai sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan kadar yang telah disetujui oleh Departemen Kesehatan. BPFI dibuat dan diedarkan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jika suatu pengujian atau penetapan kadar perlu menggunakan artikel Farmakope sebagai baku pembanding dan bukan BPFI, maka dapat digunakan suatu bahan yang memenuhi semua persyaratan dalam monografi Farmakope.

Bahan dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope. Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk Air, Air untuk Injeksi, atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam Farmakope Indonesia.

Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh Pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang ditetapkan.

Jika tidak secara khusus dikecualikan dalam farmakope ini, identitas, kadar, kualitas dan kemurnian ditetapkan oleh ketentuan, sifat fisik, pengujian dan penetapan kadar dan spesifikasi lain yang berhubungan dengan artikel, baik yang tertera dalam monografi sendiri, dalam ketentuan umum, atau dalam lampiran.

Bahan tambahan - Bahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan, pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali (a) bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan, (b) tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan, (c) tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi, (d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara di dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbon dioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket, kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Pengujian dan Penetapan Kadar

Alat Spesifikasi dari ukuran tertentu, jenis wadah atau alat dalam pengujian atau penetapan kadar hanya diberikan sebagai rekomendasi. Apabila disebutkan labu tentukur atau alat ukur, atau alat timbang dengan ketepatan tertentu, harus digunakan alat tersebut atau alat lain dengan ketelitian paling sedikit sama dengan alat tersebut. Apabila disebutkan wadah kaca dengan aktinik rendah atau tidak tembus cahaya, dapat digunakan wadah bening yang telah dilapisi bahan yang sesuai atau dibungkus agar kedap cahaya.

Apabila dinyatakan menggunakan sentrifugasi, maksudnya adalah penggunaan alat yang mempunyai radius efektif lebih kurang 20 cm dan berputar pada kecepatan yang cukup hingga lapisan bening segera terbentuk dalam 15 menit.

Kecuali dinyatakan lain, diameter tabung kromatografi atau kolom, adalah diameter dalam. Untuk jenis tabung dan pipa lainnya, diameter yang dimaksud adalah diameter luar.

Tangas uap - Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat diatur, hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

Tangas air - Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud adalah tangas air yang mendidih kuat.

Senyawa Asing dan Cemaran - Pengujian terhadap adanya senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian sampai pada jumlah yang tidak mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan biasa.

Prosedur - Prosedur penetapan kadar dan pengujian diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan identitas, kadar, mutu dan kemurnian yang tertera dalam Farmakope.

Dalam melakukan penetapan kadar dan pengujian perlu diikuti prinsip praktik laboratorium yang aman, termasuk penggunaan tindakan pencegahan, alat pelindung dan praktik kerja yang sesuai dengan bahan kimia dan prosedur yang digunakan. Sebelum melakukan penetapan dan pengujian seperti yang tertera dalam Farmakope, petugas harus sadar akan bahaya yang disebabkan oleh bahan kimia maupun prosedur, dan harus berupaya melindungi diri terhadap bahaya tersebut. Farmakope tidak bermaksud untuk menjabarkan bahaya demikian dan tindakan pencegahannya.

Semua artikel resmi yang beredar apabila diuji menggunakan prosedur yang telah ditetapkan dalam Farmakope harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi. Prosedur lain yang tidak tercantum dalam Farmakope dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan memberikan ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode Farmakope. Apabila prosedur lain, atau metode alternatif memberikan hasil yang berbeda dengan metode Farmakope, maka yang dianggap benar adalah hasil yang menggunakan prosedur Farmakope.

Dalam melaksanakan prosedur penetapan kadar dan pengujian, jumlah satuan dosis yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang ditetapkan. Secara sebanding, jumlah yang lebih besar atau lebih kecil dari bobot atau volume yang ditetapkan dari bahan yang ditetapkan kadarnya atau bahan yang diuji dapat digunakan, asal pengukuran dilakukan dengan ketelitian yang ekuivalen dan langkah berikutnya seperti pengenceran, dibuat sedemikian untuk menghasilkan kadar yang ekuivalen dengan yang ditetapkan.

Apabila dalam suatu penetapan kadar atau suatu pengujian disebutkan kuantitas bahan tertentu atau suatu jumlah terbilang unit sediaan yang harus diuji, kuantitas atau jumlah tertentu dipilih yang minimal hanya untuk kemudahan pelaksanaan analisis; hal itu tidak untuk membatasi kuantitas bahan atau jumlah unit yang ditetapkan kadar atau yang harus diuji sesuai dengan cara produksi yang baik.

Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan "timbang dan serbukkkan tidak kurang dari" suatu jumlah, biasanya 20 tablet, berarti tablet yang telah dihitung ditimbang terlebih dahulu kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan mewakili seluruh tablet dan oleh karena itu harus ditimbang saksama. Berdasarkan hasil penetapan tersebut dihitung jumlah bahan aktif tiap tablet dengan cara mengalihkan hasil tersebut dengan bobot rata-rata tablet dan kemudian membagi dengan bobot serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan kadar.

Demikian juga pada penetapan kadar kapsul yang menyebutkan "keluarkan dengan sempurna isi tidak kurang dari" suatu jumlah, biasanya 20 kapsul, berarti kapsul yang telah dihitung dibuka secara hati-hati dan isinya dikeluarkan secara kuantitatif, dicampur dan sejumlah isinya ditimbang saksama. Sejumlah isi kapsul tersebut mewakili seluruh kapsul dan oleh karena itu perlu ditimbang saksama. Berdasarkan hasil penetapan tersebut dihitung jumlah zat aktif tiap kapsul dengan cara mengalihkan hasil tersebut dengan bobot rata-rata isi kapsul dan kemudian dibagi dengan bobot bagian isi kapsul yang digunakan dalam penetapan.

Apabila dalam syarat kadar bahan dalam monografi ada pernyataan "dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan, atau yang telah dipijarkan atau anhidrat", zat yang bersangkutan tidak perlu dikeringkan atau dipijarkan terlebih dahulu sebelum dilakukan penetapan kadar. Penetapan kadar dapat menggunakan zat yang belum dikeringkan atau dipijarkan, kemudian hasilnya diperhitungkan terhadap zat yang telah dikeringkan atau dipijarkan atau anhidrat dengan menggunakan faktor yang diperoleh dari hasil penetapan susut pengeringan, susut pemijaran atau kadar air seperti yang tertera pada monografi yang bersangkutan. Jika kandungan air atau senyawa mudah menguap dalam bahan yang ditetapkan mempengaruhi prosedur, maka pengeringan bahan sebelum penetapan akan disebutkan secara khusus dalam monografi dan harus dilakukan.

Apabila dalam pengujian disebutkan "menggunakan zat yang sebelumnya telah dikeringkan" dan tidak ada penjelasan mengenai cara pengeringannya, maka digunakan cara seperti yang tertera pada penetapan susut pengeringan atau penetapan kadar air metode gravimetri.

Kecuali dinyatakan lain pada pengujian atau penetapan kadar dalam monografi, Baku Pembanding Farmakope Indonesia dikeringkan sebelum digunakan atau digunakan tanpa pengeringan terlebih dahulu., sesuai dengan  petunjuk yang tertera pada Baku Pembanding Farmakope Indonesia atau pada etiket bahan pembanding yang bersangkutan. Apabila petunjuk yang tertera pada etiket berbeda dengan yang tertera dalam monografi, digunakan petunjuk yang tertera pada etiket.

Pernyataan "lebih kurang" untuk bobot atau volume zat yang digunakan untuk pengujian atau penetapan kadar, mempunyai makna dalam batas-batas 10% dari bobot atau volume yang ditetapkan, dan perhitungan hasilnya didasarkan atas bobot atau volume yang benar-benar digunakan. Toleransi ini juga berlaku untuk ukuran-ukuran yang lain.

Jika dalam pengujian atau penetapan kadar digunakan pipet untuk memindahkan volume tertentu dari larutan uji, harus digunakan pipet yang memenuhi standar seperti tertera pada bagian peralatan volumetri Farmakope Indonesia Edisi V, serta harus digunakan sedemikian rupa sehingga kesalahannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Penggunaan pipet dapat diganti dengan buret yang sesuai, yang memenuhi standar seperti tertera pada bagian peralatan volumetri Farmakope Indonesia Edisi V.

Pernyataan "25,0 ml" dan "25,0 mg" atau "Pipet 25 ml' yang digunakan dalam pengukuran volumetrik atau gravimetrik berarti bahwa jumlah tersebut harus "diukur saksama" atau "ditimbang saksama" dalam batas-batas seperti tertera pada Peralatan Volumetrik atau Timbangan dan Anak Timbangan.

Istilah "pindahkan" digunakan untuk menyatakan suatu pelaksanaan yang kuantitatif.

Penetapan blanko - Apabila diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan dengan cara penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan pereaksi yang sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran yang mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tapa zat yang ditetapkan tersebut.

Desikator - Pernyataan "di dalam desikator" menunjukkan penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan dengan bentuk sedemikian rupa sehingga dapat mempertahankan kelembaban yang rendah dengan pertolongan silika gel atau pengering lain yang sesuai.

"Desikator vakum" adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang ditetapkan dalam monografi.

Pengenceran - Apabila dinyatakan suatu larutan diencerkan "secara kuantitatif dan bertahap", larutan tersebut diukur saksama dan diencerkan dengan air atau pelarut lain dengan perbandingan tertentu dalam satu atau beberapa langkah. Pada pemilihan alat harus diperhitungkan bahwa kesalahan akan menjadi makin besar bila menggunakan alat volumetri dengan volume yang makin kecil.

Pengeringan sampai bobot tetap - Pernyataan "keringkan sampai bobot tetap" berarti pengeringan harus dilanjutkan hingga pada perbedaan dua kali penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 0,50 mg untuk tiap gram zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah dipanaskan lagi selama satu jam.

Penyaringan - Jika dinyatakan "saring" tanpa penjelasan lebih lanjut, dimaksudkan cairan disaring menggunakan kertas saring yang sesuai sampai dihasilkan filtrat yang jernih.

Uji identifikasi - Uji di bawah judul Identifikasi pada monografi dimaksudkan sebagai suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket. Pengujian tersebut meskipun spesifik, tetapi tidak cukup untuk membuktikan kebenaran identitas, akan tetapi apabila  bahan yang diuji tersebut tidak memenuhi syarat uji identitas membuktikan adanya salah etiket. Pengujian dan spesifikasi lain yang tertera pada monografi yang bersangkutan biasanya dapat membantu pembuktian identitas bahan yang diuji.

Pemijaran sampai bobot tetap - Kecuali dinyatakan lain pernyataan "pijarkan sampai bobot tetap" dimaksudkan pemijaran yang harus dilanjutkan pada suhu 800°C ± 25°C hingga hasil dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 mg tiap gram zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah dipijarkan lagi selama 15 menit.

Indikator - Kecuali dinyatakan lain jumlah indikator yang digunakan dalam pengujian lebih kurang 0,2 ml atau 3 tetes.

Logaritma - Logaritma yang digunakan adalah logaritma dengan bilangan pokok 10.

Bobot yang dapat diabaikan - Pernyataan "Bobot yang dapat diabaikan" dimaksudkan bobot yang tidak melebihi 0,50 mg.

Bau - Pernyataan "tidak berbau", "praktis tidak berbau", "berbau lemah" atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan terkena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah yang berisi lebih dari 25 g bahan penetapan dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke dalam cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya bersifat deskriptif dan tidak dapat dianggap sebagai standar kemurnian dari bahan yang bersangkutan.

Pengukuran tekanan - Istilah "mmHg" yang digunakan dalam pengukuran tekanan rendah, tekanan dalam alat atau tekanan atmosfer dimaksudkan pengukuran yang dilakukan menggunakan manometer atau barometer yang sesuai dan yang sudah dikalibrasi.

Larutan - Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk  pengujian atau penetapan kadar dibuat dengan "Air" sebagai pelarut.

Pernyataan (1 dalam 10) mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengenceran atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.

Pernyataan (20:5:2) mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.

Penulisan LV di belakang larutan volumetrik menunjukkan bahwa larutan tersebut telah dibakukan sesuai dengan cara yang tersebut pada masing-masing monografi atau pada Larutan Volumetri, dimaksudkan untuk membedakan dengan larutan lain yang mempunyai normalitas atau molaritas mendekati.

Apabila dalam pengujian atau penetapan kadar diperlukan larutan volumetri dengan kekuatan tertentu, dapat digunakan larutan volumetri dengan normalitas atau molaritas lain asalkan perbedaan kadar dalam larutan volumetrik tersebut masih dapat diterima dan tidak mengakibatkan meningkatnya kesalahan pengukuran.

Bobot jenis - Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25°C terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25°C.

Suhu - Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope dinyatakan dalam derajat Celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25°C. Jika dinyatakan "suhu kamar terkendali", yang dimaksud adalah suhu antara 15°C dan 30°C.

Batas waktu - Pada pelaksanaan pengujian dan penetapan kadar, jika tidak dinyatakan lain, reaksi dibiarkan berlangsung selama 5 menit.

Hampa udara - Kecuali dinyatakan lain istilah "dalam hampa udara" dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20 mmHg.

Apabila dalam monografi disebutkan pengeringan dalam hampa udara di atas pengering, dapat digunakan desikator vakum atau piston pengering vakum atau alat pengering vakum lain yang sesuai.

Air - Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksudkan dengan air dalam pengujian dan penetapan kadar adalah Air yang dimurnikan.

Air dan Susut pengeringan - Apabila air hidrat atau air yang terserap ditetapkan dengan cara titrimetri, pengujian diberikan di bawah judul Kadar Air. Jika penetapan dilakukan dengan cara pengeringan dalam kondisis tertentu, pengujian diberikan di bawah judul Susut Pengeringan. Akan tetapi pada umumnya judul Susut Pengeringan disebutkan jika diketahui bahwa kehilangan bobot disebabkan oleh adanya sisa bahan yang mudah menguap, termasuk elarut organik dan air.

Pemerian - Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama melputi ujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan dan penggunaan.

Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

Kelarutan - Paparan di bawah judul Kelarutan, bukanlah merupakan standar atau uji kemurnian dari zat yang bersangkutan, tetapi dimaksudkan tertutama sebagai informasi dalam penggunaan, pengolahan dan peracikan suatu bahan; kecuali apabila disebutkan khusus dalam judul tersendiri dan disertai cara ujinya secara kuantitaif. Kelarutan zat yang tercantum dalam Farmakkope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut:

Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut
yang diperlukan untuk
melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10000
Praktis tidak larut Lebih dari 10000

Artikel Farmakope Indonesia yang larut, jika dilarutkan boleh menunjukkan sedikit pengotoran fisik seperti bagian kertas saring, serta butiran bahan, kecuali dibatasi atau ditiadakan dengan pengujian tertentu atau spesifikasi lain dalam monografi.

Uji dan Penetapan Hayati

Metode uji dan penetapan hayati (termasuk uji biokimia dan uji imunokimia) yang tertera dalam monografi merupakan metode yang disarankan, tidak merupakan keharusan; tetapi jika digunakan metode lain, ketelitian metode tersebut tidak boleh kurang dari metode yang disarankan.

Jika penetapan potensi digunakan untuk memastikan kemurnian bahan, arti potensi yang tertera adalah potensi yang tertera pada etiket dalam unit per gram unit per mg atau unit per ml. Jika pernyataan tersebut tidak tertera pada etiket, arti potensi yang tertera adalah potensi tertentu atau potensi minimum yang dipersyaratkan dalam monografi. Penafsiran potensi yang tertera berlaku untuk semua monografi kecuali jika dalam monografi dinyatakan secara khusus. Jika penetapan digunakan untuk mengukur aktivitas total dalam wadah, arti potensi yang tertera adalah jumlah total unit yang tertera pada etiket atau, jika pernyataan tersebut tidak tercantum, aktivitas total dihitung berdasarkan petunjuk dalam monografi.

Jika unit berkaitan dengan penetapan atau pengujian, unit untuk senyawa atau sediaan tertentu adalah aktivitas biologik khas yang terkandung dalam masing-masing baku primer seperti dinyatakan oleh organisasi nasional atau Internasional (informasi yang diperlukan, disertakan bersama baku primer).

Jika mungkin baku primer adalah baku internasional atau sediaan pembanding, dan unit ditetapkan oleh organisasi kesehatan dunia (WHO) untuk penggunaan secara internasional (Unit Internasional).

Kecuali dinyatakan lain, hewan yang digunakan dalam uji atau penetapan potensi adalah hewan sehat yang diperoleh dari persediaan yang seragam yang belum pernah diperlakukan dengan bahan yang dapat mengganggu pengujian dan penetapan potensi. Kecuali dinyatakan lain, bobot tubuh marmut tidak kurang dari 250 g atau jika digunakan dalam uji toksisitas sistemik tidak kurang dari 350 g. Jika digunakan dalam uji pada kulit harus berwarna putih atau berwarna terang. Kecuali dinyatakan lain, bobot tubuh mencit tidak kurang dari 17 g dan tidak lebih dari 22 g.

Uji dan penetapan hayati tertentu dalam Farmakope dilakukan hanya menurut ketentuan yang berlaku atau prosedur ilmiah. Petunjuk yang termasuk dalam uji dan penetapan di dalam Farmakope, berkenaan dengan penanganan hewan, dibatasi oleh ketelitian dan keberulangan uji penetapan atau pengujian potensi.

Wadah dan Penyimpanan

Wadah - Wadah adalah tempat penyimpanan artikel dan dapat berhubungan langsung atau tidak langsung dengan artikel. Wadah langsung adalah wadah yang langsung berhubungan dengan artikel sepanjang waktu. Tutup adalah bagian dari wadah.

Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan diperlukan untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke dalamnya atau pada artikel.

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh Apoteker.

Kemasan tahan dirusak - Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar salep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya - Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempuyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain.

Jika dalam monografi dinyatakan "terlindung dari cahaya", dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Wadah tertutup baik - Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah tertutup rapat - Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.

Wadah tertutup kedap - Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal - Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.

Wadah dosis tunggal - Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parentera.

Wadah dosis satuan - Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung daru wadah.

Suhu Penyimpanan

Dingin - Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8°. Lemari pendingin mempunyai suhu antara 2° dan 8°, sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu antara -20° dan -10°.

Sejuk - Sejuk adalah suhu antara 8° dan 15°. Kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin.

Suhu kamar - Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15° dan 30°.

Hangat - Hangat adalah suhu antara 30° dan 40°.

Panas berlebih - Panas berlebih adalah suhu di atas 40°.

Perlindungan dari pembekuan - Selain bahaya kerusakan wadah, pembekuan suatu artikel menyebabkan hilangnya kekuatan atau potensi atau merusak dan merubah sifat-sifatnya, maka pada etiket wadah harus tercantum petunjuk untuk melindungi artikel dari pembekuan.

Penyimpanan di bawah kondisi tidak khusus - Jika disebut petunjuk khusus penyimpanan atau pembatasan dalam monografi, maka kondisi penyimpanan termasuk perlindungan terhadap lembab, pembekuan dan panas berlebih.

Penandaan - Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam Farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Simplisia Nabati dan Simplisia Hewani

Persyaratan simplisia nabati dan simplisia hewani diberlakukan pada simplisia yang diperdagangkan; tetapi pada simplisia yang digunakan untuk suatu pembuatan, atau isolasi minyak atsiri, alkaloid, glikosida, atau zat aktif lain, tidak harus memenuhi persyaratan tersebut.

Persyaratan yang membedakan struktur mikroskopik serbuk yang berasal dari simplisia nabati atau simplisia hewani dapat tercakup dalam masing-masing monografi, sebagai petunjuk identitas, mutu atau kemurniannya.

Benda asing - Simplisia nabati dan simplisia hewani tidak boleh mengandung organisme patogen, dan harus bebas dari cemaran mikroorganisme, serangga, dan binatang lain maupun kotoran hewan. Simplisia tidak boleh menyimpang bau dan warna, tidak boleh mengandung lendir, atau menunjukkan adanya kerusakan.

Jumlah benda anorganik asing dalam simplisia nabati atau simplisia hewani yang dinyatakan sebagai Kadar abu yang tidak larut dalam asam, tidak boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan lain.

Sebelum diserbukkan, simplisia nabati harus dibebaskan dari pasir, debu, atau pengotor lain yang berasal dari tanah maupun benda anorganik asing.

Dalam perdagangan, jarang dijumpai simplisia nabati tanpa terikut atau tercampur bagian lain maupun bagian asing, yang biasanya tidak mempengaruhi simplisianya sendiri. Simplisia tidak boleh mengandung bahan asing atau sisa yang beracun atau membahayakan kesehatan. Bahan asing termasuk bagian lain tanaman yang tidak dinyatakan dalam paparan monografi.

Pengawetan - Simplisia nabati atau simplisia hewani harus dihindarkan dari serangga atau cemaran atau mikroba dengan pemberian bahan atau penggunaan cara yang sesuai, sehingga tidak meninggalkan sisa yang membahayakan kesehatan.

Bobot dan Ukuran

Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope adalah sistem metrik. Satuan bobot dan ukuran serta singkatannya yang sering digunakan dalam Farmakope adalah sebagai berikut:

Ci = Curie
mci = milicurie
µci = microcurie
nci = nanocurie
Mrad = megarad
Bq = becquerel
kbq = kilobecquerel
MBq = megabecquerel
Gbq = gigabecquerel
Gy = gray
mgy = milirgray
m = meter
dm = desimeter
cm = sentimeter
mm = milimeter
µm = mikrometer
nm = nanometer
kg = kilogram
g = gram
mg = miligram
mkg = mikrogram
ng = nanogram
pg = pikogram
Eq = gram ekuivalen
mEq = miliekuivalen
mol = gram molekul
mmol = milimol
Osmol = osmol
mOsmol = miliosmol
Hz = hertz
kHz = kiloherzt
MeV = Mega elektron volt
keV = Kilo elektron volt
mv = milivolt
dl = deiliter
l = liter
ml = mililiter
µl = mikroliter
psi

Kadar Larutan

Larutan Volumetri

Molalitas - Molalitas, diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.

Molaritas - Molaritas, diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut higga volume 1 liter.

Normalitas - Normalitas, diberi simbol N, adalah jumlah bobot ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 liter.

Persen

Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran.

Persen bobot per volume (b/v) menyatakan jumlah zat dalam 100 ml larutan, sebagai pelarut dapat digunakan air atau pelarut lain.

Persen volume per volume (v/v) menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan.

Persyaratan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran pada atau setengah padat, yang dimaksud adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan yang dimaksud adalah b/v, untuk larutan cairan di dalam cairan yang dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang dimaksud adalah b/v.

Comments

Popular Posts

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum memuat atas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran.
Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam Ketentuan Umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kelimat, "kecuali dinyatakan lain".
Tata NamaJudul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia. Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional.
Nama Latin Dengan beberapa pengecualian, nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal dan diperlakukan sebagai kata benda netral dekl…

Salinan Resep (Copy Resep)

Salinan resep (copy resep, apograph, exemplum, atau afschrift) adalah salinan yang dibuat oleh apotek, bukan hasil fotokopi.
Salinan resep harus berdasarkan kaida PCC (Pro Copy Conform) yang artinya disalin sesuai aslinya.
Salinan resep selain memuat semua keterangan yang termuat dalam resep asli juga harus memuat: Nama dan alamat apotek.Nama dan nomor SIK Apoteker Pengelola Apotek (APA).Tanda tangan atau paraf Apoteker Pengelola Apotek serta stempel apotek.Setiap ℞ obat harus di tutup dengan paraf penulis resep.Tanda "det" = "detur" untuk obat yang sudah diserahkan, atau tanda "nedet" = "ne detur" untuk obat yang belum diserahkan. Tanda ini ditulis di dekat nama obat atau jumlah obat yang diberikan. Harus jelas menunjukkan pada obat yang dimaksud. Serta dicantumkan berapa jumlah obat yang sudah diberikan bila jumlah obat hanya diberikan sebagian.Nomor resep dan tanggal pembuatan resep.Pernyataan PCC.
Ketentuan lain mengenai copy resep berdasarkan A…

Pengertian dan Penggolongan Obat

Pengertian Obat Secara Umum
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun mencegah penyakit.
Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Pengelolaan Apotek

Definisi Apotek
Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obat kepada masyarakat (PP RI Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas PP Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik).
Berdasarkan PMK Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek juga terlampir pada PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)

Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013, obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor HK.01.07/MENKES/395/2017 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2017, Daftar Obat Esensial Nasional, yang selanjutnya disebut DOEN merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.


DOEN harus diterapkan secara konsisten dan terus-menerus dalam pemberian pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.
Kriteria dan petunjuk pemilihan obat esensial dijabarkan dalam Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013.
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehatan diperlukan obat di l…