Skip to main content

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum memuat atas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran.

Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam Ketentuan Umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kelimat, "kecuali dinyatakan lain".

Tata Nama

Judul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia. Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional.

Nama Latin Dengan beberapa pengecualian, nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal dan diperlakukan sebagai kata benda netral deklinasi kedua.

Nama garam ditulis dengan menyebutkan nama unsur logam dalam bentuk genetif, diikuti nama bagian asam dalam bentuk nominatif, baik dalam jenis netral deklinasi kedua maupun dalam jenis maskulin deklinasi ketiga.

Untuk senyawa yang diturunkan dari asam yang tidak sesungguhnya kedua bagian ditulis dalam bentuk nominatif dengan menyebutkan nama bagian asamnya diikuti nama unsur logamnya, Misalnya, Barbitalum Natricum.

Nama simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus, nama spesies, atau petunjuk spesies tanaman asal, masing-masing nama diperlakukan sebagai kata benda netral deklinasi kedua dalam bentuk genetif, diikuti nama bagian tanaman yang digunakan untuk obat dalam bentuk nominatif. Ketentuan ini tidak berlaku untuk simplisia nabati yang diperoleh dari beberapa jenis tanaman dan untuk eksudat tanaman.

Kecuali imunoserum dan vaksin, nama sediaan ditulis dengan menyebutkan nama zat khasiat dalam bentuk genetif, diikuti dengan nama bentuk sediaan dalam bentuk nominatif. Sediaan dengan bentuk takaran butir, batang kecil, dan cairan tetes diperlakukan sebagai kata benda majemuk, sedangkan sediaan dengan bentuk takaran lain diperlakukan sebagai kata benda tunggal. Sediaan yang harus dilarutkan atau disuspensikan sebelum digunakan, namanya ditulis dengan menyebutkan nama zat khasiat dalam bentuk nominatif dan diperlakukan sebagai kata benda netral deklinasi kedua diikuti nama bentuk sediaan dalam bentuk ablatif didahului kata depan pro: misalnya, Ampicillinum pro Injectione dan Chloramphenicolum pro Suspensione.

Sediaan berupa larutan dalam air, nama pelarutnya tidak perlu disebutkan dalam nama sediaannya, sedangkan sediaan yang dibuat dengan pelarut lain, nama pelarutnya disebutkan dalam nama sediaannya.

Nama imunoserum dan vaksin ditulis dengan menyebutkan nama bentuk sediaan dalam bentuk nominatif dan diperlakukan sebagai kata benda netral deklinasi kedua diikuti dengan nama bagian jasad renik dalam bentuk genetif dan diberi awalan anti.

Nama obat Dalam paparan, nama obat ditulis sebagai nama Indonesia.
Jika nama ini berupa judul monografi, huruf awal namanya ditulis dengan huruf besar, begitu juga jika namanya terdiri dari dua kata atau lebih, tiap huruf awal katanya ditulis dengan huruf besar, kecuali jika kata kedua atau berikutnya merupakan kata sifat atau keterangan.

Rumus Kimia

Jika rumus kimia obat telah diketahui atau telah diterima secara umum, pada awal monografi dicantumkan rumus molekulnya dan sepanjang dimungkinkan untuk senyawa kimia organik juga dicantumkan rumus bangunnya.

Bobot Atom

Bobot atom yang digunakan adalah bobot atom relatif dengan besaran sesuai dengan besaran bobot atom relatif yang tertera dalam Table of Relative Atomic Weights terbitan International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) tahun 1971 yang dihitung berdasarkan skala karbon-12.

Bobot Molekul

Bobot molekul didapat dengan menjumlahkan bobot atom unsur disesuaikan dengan jumlah atom unsur yang terkandung dalam satu molekul senyawa dan hasil penjumlahannya dibulatkan hingga dua angka di belakang koma.

Syarat Baku dan Berlakunya Syarat Baku

Semua paparan yang tertera dalam monografi, kecuali yang akan disebutkan di bawah ini, merupakan syarat baku bagi zat, bahan obat atau sediaan yang bersangkutan. Suatu zat, bahan obat  atau sediaan tidak dapat dinyatakan bermutu Farmakope jika tidak memenuhi syarat baku tersebut.

Bobot molekul, rumus kimia dan kelarutan yang tercantum dalam masing-masing monografi hanya bersifat sebagai penjelasan dan tidak termasuk syarat baku,  kecuali dinyatakan khusus dalam monografi yang bersangkutan.

Syarat baku yang terterda dalam Farmakope berlaku untuk bahan yang akan digunakan untuk keperluan pengobatan tetapi tidak berlaku bagi bahan yang digunakan untuk keperluan lain yang dijual dengan nama yang sama.

Simplisia

Simplisia adalah bahan alam yang digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan. Simplisia nabati adalah simplisia berupa tanaman utuh, bagian tanaman dan eksudat tanaman. Eksudat tanaman adalah isi yang spontan keluar dari tanaman atau isi sel yang dikeluarkan dari selnya dengan cara tertentu atau zat yang dipisahkan dari tanaman dengan cara tertentu yang masih belum berupa zat kimia murni.

Simplisia hewani adalah simplisia berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat yang dihasilkan hewan yang masih belum berupa zat kimia murni.

Simplisia mineral adalah simplisia berasal dari bumi, baik telah diolah atau belum, tidak berupa zat kimia murni.

Benda organik asing, disingkat benda asing, adalah satu atau keseluruhan dari apa yang disebutkan di bawah ini:
  1. Fragmen bagian atau bagian tanaman asal simplisia selain bagian tanaman yang disebutkan dalam paparan Makroskopik atau bagian sedemikian yang nilai batasnya disebutkan monografi.
  2. Hewan atau hewan asing berikut fragmennya, zat yang dikeluarkan hewan, kotoran hewan, batu, tanah atau zat pengotor lainnya.

Zat Tambahan

Kecuali dinyatakan lain, zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan dan sebagai zat warna, dapat ditambahkan baik pada sediaan resmi maupun pada sediaan tidak resmi. Zat tambahan ini dalam jumlah yang digunakan tidak boleh membahayakan dan harus aman, tidak boleh mengganggu atau mengurangi khasiat obat dan tidak boleh mengganggu pemeriksaan dan penentuan kadar. Jika terjadi gangguan pemeriksaan atau penetapan kadar, harus ada cara lain yang mempunyai ketelitian, ketetapan dan selektivitas yang setidak-tidaknya sama dengan pemeriksaan dan penetapan kadar resmi.

Pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat yang diuraikan secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal yang dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisikanya, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pembuatan, peracikan dan penggunaan, di samping juga berguna untuk membantu pemeriksaan pendahuluan dalam pengujian. Karena itu, pernyataan yang terdapat di dalamnya tidak cukup kuat dijadikan syarat baku.


Kelarutan

Untuk menyatakan kelarutan zat kimia, istilah kelarutan dalam pengertian umum kadang-kadang dipergunakan, tanpa mengindahkan perubahan kimia yang mungkin terjadi pada pelarutan tersebut. Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu 20° dan kecuali dinyatakan lain menunjukkan bahwa, 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair larut dalam bagian volume tertentu pelarut. Pernyataan kelarutan yang tidak disertai angka adalah kelarutan pada suhu kamar. Kecuali dinyatakan lain, zat jika dilarutkan boleh menunjukkan sedikit kotoran mekanik seperti bagian kertas saring, serat dan butiran debu.

Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 g zat padat atau 1 ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.

Jika kelarutan suatu zat tidak diketahui dengan pasti, kelarutannya dapat ditunjukkan dengan istilah berikut:


Istilah Kelarutan Jumlah bagian pelarut diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat
sangat mudah larut kurang dari 1
mudah larut 1 sampai 10
larut 10 sampai 30
agak sukar larut 30 sampai 100
sukar larut 100 sampai 1000
sangat sukar larut 1000 sampai 10000
praktis tidak larut lebih dari 10000

Kelarutan yang tertera pada Kelarutan dalam etanol merupakan syarat baku obat yang bersangkutan.

Identifikasi

Identifikasi dinyatakan mengikat walaupun cara pengujiannya tidak cukup kuat digunakan untuk mengenal obat secara pasti.

Jika pengujian serapan inframerah dilakukan terhadap zat yang disari dari sediaan tertentu, untuk memenuhi syarat pernyataan spektrum serapan maksimum dan intensitas relatif terhadap zat pembanding, cukup jika dipenuhi spektrum serapan inframerah sari dimaksud mendekati spektrum serapan inframerah zat pembandingnya.

Pengujian

Cara pengujian, baik uji kualitatif ataupun uji kuantitatif yang dimuat dalam Farmakope Indonesia adalah cara yang dapat memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan bagi masing-masing obat.

Cara pengujian lain dapat dilakukan asalkan dapat dibuktikan akan memberikan hasil yang setidaknya sama dengan cara yang disebutkan Farmakope Indonesia, baik ketelitian, ketetapan maupun selektivitasnya.

Jika timbul keraguan karena dilakukan cara lain ini, yang dianggap benar adalah cara Farmakope Indonesia.

Penetapan Blanko

Jika dalam pengujian dikehendaki penetapan blanko, dimaksud bahwa pengujian dilakukan dengan cara sama menggunakan pereaksi sama dan jumlah sama seperti pada pengujian zat uji, tanpa menggunakan zat uji.

Penafsiran Angka

Jika nilai batas dinyatakan dengan angka, yang dimaksud adalah semua angka yang terletak dalam interval kedua nilai batas itu, termasuk angka yang menyatakan nilai batas terendah dan nilai batas tertinggi, bukan angka yang terletak di luar kedua nilai batas itu.

Nilai batas yang tertera dalam paparan, baik dalam uraian batasan ataupun pengujian, dalam bentuk persen atau sebagai angka mutlak, dinyatakan bermakna hingga angka terakhir.

Jika persyaratan zat pada awal monografi digunakan rumus molekul sebagai namanya, haruslah dianggap kadar zat itu mempunyai kemurnian 100%. Untuk zat yang demikian, persyaratan kadarnya hanya dicantumkan nilai terendahnya, sedangkan nilai tertingginya, sungguhpun tidak dicantumkan, harus dianggap 100,5%.

Nilai batas tertinggi kadar zat yang melebihi 100% tidak dapat dianggap bahwa kemurnian zat itu bermutu "super", sehingga dengan demikian tidak dapat dijadikan dasar tuntutan untuk menyatakan zat itu memiliki mutu melebihi mutu farmakope.

Ketelitian Angka

Jika angka menyatakan jumlah zat atau pereaksi yang digunakan dalam pengujian dikehendaki ketelitian yang sesuai, tingkat ketelitian dapat dinyatakan sebagai angka desimal dengan ketentuan bahwa,
  1. angka 1,0 menunjukkan nilai kurang dari 0,95 dan tidak lebih dari 1,05;
  2. angka 1,00 menunjukkan nilai tidak kurang dari 0,995 dan tidak lebih dari 1,005;
  3. angka 1,000 menunjukkan nilai tidak kurang dari 0,9995 dan tidak lebih dari 1,0005.

Penimbangan dan Pengukuran

Pengertian lebih kurang dalam pernyataan jumlah zat yang diperlukan untuk pengujian, dimaksud bahwa itulah yang ditimbang atau diukur tidak boleh kurang dari 90% dan tidak boleh lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada cara pengujian yang bersangkutan.

Pernyataan timbang saksama atau ditimbang saksama dimaksud bahwa deviasi penimbangan yang diperkenankan tidak boleh lebih dari 0,1% dari jumlah yang ditimbang. Misalnya, timbang saksama 50 mg berarti bahwa deviasi penimbangan tidak boleh lebih dari 0,05 mg.

Pernyataan ukur saksama dimaksud bahwa pengukuran harus dilakukan menggunakan pipet atau buret yang memiliki ketelitian hingga 0,1%.


Timbangan dan Ukuran

Digunakan nama dan lambang satuan timbangan dan ukuran Sistem Unit Internasional, disingkat UI, sesuai resolusi dan saran Conference Generale dan Comite International des Poids es Mesures yang diterbitkan sebagai dokumen: Le Systeme International d'unites (SI), 2th Edition 1973 (offilib, Paris 1973) atau terjemahannya: SI, The International System of Units (HMSO, London 1973).

Untuk menghindarkan salahpaham atau salahtafsir terhadap nama satuan, lambang dan pembatasan yang digunakan Farmakope Indonesia Edisi yang Terdahulu, nama satuan, lambang dan pembatasan demikian masih dipertahankan.


Pereaksi

Pengujian akan memberikan hasil yang memuaskan seperti ditetapkan monografi, jika pengujian dilakukan menggunakan pereaksi yang memenuhi syarat sebagaimana disebutkan dalam paparan pereaksi yang tertera dalam daftar pereaksi pada lampiran Farmakope. Paparan pereaksi ini tidak dapat dijadikan syarat baku, jika zat digunakan sebagai obat.

Kecuali dicetak miring, pereaksi dalam paparan monografi ditunjukkan dengan membubuhkan huruf P di belakang namanya. Jika dikehendaki harus menggunakan pereaksi dengan persyaratan melebihi mutu pereaksi, selain harus memenuhi syarat pereaksi, pereaksi yang digunakan harus juga memenuhi syarat yang ditetapkan dalam bab yang bersangkutan. Untuk membedakan terhadap pereaksi pada umumnya, pereaksi ini ditulis dengan membubuhkan huruf yang dijadikan ciri bagi bab bersangkutan yang diletakkan di belakang huruf P.

Misalnya, asam klorida PAs adalah asam klorida yang selain memenuhi syarat asam klorida P juga harus memenuhi syarat yang ditetapkan Uji batas arsen.

Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air adalah air suling atau air demineral.

Suhu

Skala derajat suhu yang digunakan adalah sistem Celcius, dinyatakan dengan tanda derajat, nol kecil, ditempatkan di sebelah kanan atas angka.

Kecuali dinyatakan lain, kelarutan, bobot jenis, bobot per ml, indeks bias, rotasi optik, serapan cahaya dan kekentalan ditetapkan pada suhu 20°.

Air hangat adalah air yang mempunyai suhu 60° sampai 70°.

Air panas adalah air yang mempunyai suhu 85° sampai 95°.

Tekanan Udara

Tekanan udara dinyatakan dalam satuan mililiter raksa, disingkat mmHg.

Hampa Udara

Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan hampa udara adalah sistem udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg.

Logaritma

Logaritma yang digunakan adalah logaritma dengan bilangan pokok 10.

Persen

Persen dinyatakan dengan salah satu dari empat cara berikut ini:
  1. persen bobot per bobot, % b/b, menyatakan jumlah g zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir;
  2. persen bobot per volume, % b/v, menyatakan jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir;
  3. persen volume per volume, % v/v, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir;
  4. persen volume per bobot, % v/b, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir.
Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan persen, %, tanpa penjelasan selanjutnya, adalah persen bobot per bobot.

Bagian

Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan bagian adalah bagian bobot.

Tidak Berbau

Pernyataan tidak berbau ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan obat kena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah berisi tidak lebih dari 25 g obat dibuka; untuk wadah lebih dari 25 g bahan obat, setelah lebih kurang 25 g bahan obat dipindahkan dalam cawan penguap 100 ml.

Zat Asing

Zat asing adalah zat pencemar yang masih diperbolehkan terkandung dalam obat atau campurannya hingga batas jumlah yang diperkenankan, tidak membahayakn dan harus aman, tidak mengganggu khasiat.

Jumlah batas zat asing dinyatakan dalam bagian per juta, disingkat bpj.

Jika jumlah itu melebihi 500 bpj, jumlah batasnya dinyatakan dalam persen.

Kadar Air

Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air yang terserap zat, ditetapkan menurut cara penetapan kadar air yang tertera dalam lampiran Farmakope.

Susut Pengeringan

Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah menguap, termasuk air, ditetapkan dengan cara pengeringan, kecuali dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 105° hingga bobot tetap.

Perhitungan Terhadap Zat Anhidrat

Pernyataan dihitung terhadap zat anhidrat dimaksud bahwa hasil perhitungan didapat dengan memperhitungkan banyaknya air yang diperoleh pada Kadar air.

Perhitungan Terhadap Zat yang Telah Dikeringkan

Pernyataan dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan dimaksud bahwa hasil perhitungan didapat dengan memperhitungkan banyaknya bagian zat yang menguap, termasuk air, yang diperoleh pada Susut pengeringan.

Bobot Setara

Bobot setara yang tertera dalam monografi dihitung dari bobot molekul tanpa pembulatan angka, tetapi kemudian hasilnya dibulatkan sesuai dengan pembulatan bobot molekul.

Bobot Tetap dan Bobot yang Dapat Diabaikan

Dengan pernyataan bobot tetap yang tertera pada penetapan susut pengeringan dan penetapan sisa pemijaran dimaksudkan bahwa dua kali penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,5 mg tiap g sisa yang ditimbang. Penimbangan dilakukan setelah zat dikeringkan atau dipijarkan lagi selama 1 jam. Dengan pernyataan bobot yang dapat diabaikan, dimaksudkan bobot yang tidak lebih dari 0,5 mg.

Indikator

Kecuali dinyatakan lain, larutan indikator yang digunakan dalam pengujian lebih kurang 3 tetes.

Tangas Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan tangas air adalah tangas berisi air mendidih.

Tangas Es

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan tangas es adalah tangas berisi es.

Tangas Uap

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan tangas uap adalah tangas berisi uap panas yang mengalir.

Pengeringan dalam Eksikator

Pernyataan dikeringkan di atas fosforpentoksida P atau eksikan lain dimaksudkan bahwa pengeringan dilakukan dalam wadah yang cocok yang dapat ditutup kedap yang terisi fosfopentoksida P atau eksikan lain yang cocok yang memungkinkan kelembaban udara tetap rendah.

Zat Pembanding Kimia

Zat pembanding kimia adalah zat yang identitas, mutu dan kemurniannya telah ditetapkan, digunakan untuk mengidentifikasi atau menetapkan kadar zat yang sama, sejenis atau dalam campuran. Karena kemurnian dan atau perbandingan cemaran tertentu telah ditetapkan, zat pembanding kimia dapat juga digunakan dalam uji kuantitatif pembanding dan uji batas.

Kecuali dicetak miring, zat pembanding kimia dalam paparan monografi ditunjukkan dengan membubuhkan huruf PK di belakang namanya.


Uji Hayati

Uji hayati adalah uji kuantitatif yang mengukur potensi zat atau sediaan yang penetapan kadarnya tidak dapat dilakukan secara kimia atau fisika.

Hasil pengujiannya bervariasi luas sekali, sehingga tidak mungkin memberikan batas pernyataan yang tepat di mana potensi zat atau sediaan diharapkan terletak dengan pasti, kecuali kata "pasti" itu disesuaikan dengan kelaziman yang pernah diperoleh.

Dalam pekerjaan sehari-hari telah disepakati bahwa kata "pasti" disetarakan dengan probabilitas 0,95 atau 95%. Selanjutnya potensi dihitung berdasarkan perhitungan batas keyakinan dengan menggunakan probabilitas tadi.

Cara mengeveluasi hasil pengujian berikut cara perhitungan batas keyakinan, dapat dilakukan menurut cara statistik yang tertera pada Brometri. Cara statistik lain dapat juga digunakan asalkan hasilnya dapat memberikan ketepatan dan ketelitian seperti cara statistik tadi.

Sediaan Pembanding Hayati

Sediaan pembanding hayati adalah sediaan hayati yang telah ditetapkan identitas, mutu dan kemurniannya, digunakan dalam pembakuan sediaan yang sama atau sejenis. Dikatakan sediaan baku internasional, jika mutu, kemurnian dan potensinya telah ditetapkan World Health Organization berdasarkan kerjasama internasional.

Dikatakan sediaan baku nasional, jika telah dibakukan terhadap sediaan baku internasional atau terhadap sediaan pembanding internasional.

Sediaan pembanding nasional adalah sediaan yang telah dibakukan terhadap sediaan baku nasional, diedarkan dan disimpan pada Departemen Kesehatan RI.

Karena alasan ekonomi, untuk pekerjaan pembakuan atau pengujian secara hayati zat atau sediaan, tiap laboratorium diperkenankan menggunakan sediaan baku setempat dengan ketentuan bahwa, sediaan baku setempat itu harus dibakukan terhadap sediaan pembanding nasional.

Dan setiap perselisihan paham dinyatakan benar, jika telah dilakukan pembandingan pengujian menggunakan sediaan baku nasional.

Wadah

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu atau kemurniannya.

Jika pengaruh itu tidak dapat dihindarkan, maka perubahan yang terjadi tidak boleh sedemikian besar sehingga menyebabkan bahan yang disimpan tidak memenuhi syarat baku.

Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Jika disyaratkan wadah tertutup rapat, dapat diganti dengan wadah bertutup kedap.

Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Wadah satuan tunggal harus tertutup sedemikian rupa sehingga isi wadah tidak dapat dipindahkan tanpa merusak tutupnya.

Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal zat yang digunakan hanya untuk injeksi.

Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal zat yang digunakan dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.

Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil sebagian isinya tanpa mengakibatkan perubahan potensi, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda zat yang digunakan hanya untuk injeksi.

Penyimpanan

Obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan peruraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.

Obat yang mudah menguap atau terurai dan bahan obat yang mengandung bagian yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.

Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah tertutup rapat berisi kapur tohor.

Obat yang dapat menyerap karbondioksida harus disimpan dengan pertolongan kapur tohor atau zat lain yang cocok.

Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam wadah inaktinik.

Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus disimpan terlindung dari cahaya dan wadahnya masih harus dibungkus dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya.

Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° hingga 25°.

Disimpan di tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5° hingga 15°.

Disimpan di tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0° hingga 5°.

Disimpan di tempat lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15° hingga 0°.

Penandaan

Semua bahan obat, obat jadi dan sediaan yang disebutkan dalam Farmakope Indonesia harus memenuhi syarat penandaan seperti ditetapkan dalam Peraturan tentang Pembungkus dan Penandaan Obat, Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI no. 193/Kab/B. VII/71.

Daluwarsa

Daluwarsa adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku. Daluwarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun. Daluwarsa harus dicantumkan pada etiket.

Khasiat dan Penggunaan

Khasiat dan penggunaan yang tercantum dalam masing-masing monografi merupakan petunjuk mengenai efek farmakologi utama dan penggunaan utama untuk pengobatan dan tidak berarti bahwa obat yang bersangkutan tidak mempunyai khasiat dan penggunaan lain.

Dosis

Kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum adalah dosis maksimum dewasa untuk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutis dan rektal.

Penyerahan obat dengan dosis melebihi dosis maksimum dapat dilakukan, jika di belakang jumlah obat bersangkutan pada resep dibubuhi tanda seru dan paraf dokter penulis resep.

Dosis lazim dewasa, dosis lazim bayi dan anak hanya merupakan petunjuk dan tidak mengikat.

Selain dalam daftar, dosis maksimum pemakaian oral tertera juga pada monografi.

Timbangan Obat

Timbangan obat ada 3 jenis, yaitu timbangan gram kasar, timbangan gram halus dan timbangan miligram.

Timbangan kasar daya beban 250 g hingga 1000 g, kepekaan 200 mg.

Timbangan gram halus daya beban 100 g hingga 200 g, kepekaan 50 mg.

Timbanga miligram daya beban 10 g hingga 50 g, kepekaan 5 mg.

Dimaksud dengan daya beban adalah bobot maksimum yang boleh ditimbang.

Dimaksud dengan kepekaan adalah tambahan bobot maksimum yang diperlukan pada salah satu pinggan timbangan, setelah keduanya diisi muatan maksimum, menyebabkan ayunan jarum timbangan tidak kurang dari 2 mm tiap dm panjang jarum.

Penetes Baku

Penetes baku adalah penetes yang pada suhu 20° memberikan tetesan air suling yang bobotnya antara 47,5 mg dan 52,5 mg.

Tetes

Yang dimaksud tetes adalah tetesan setara dengan tetesan yang keluar bebas dari penetes baku secara tegak lurus atau dari penetes lain yang telah ditara terhadap penetes baku.

Volume Sendok

Sendok kecil mempunyai volume 5 ml. Sendok besar mempunyai volume 15 ml.


Sumber:
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Baca ketentuan umum Farmakope Indonesia Edisi IV dan V.

Further reading:
IUPAC Atomic Weights of The Elements 1971
IUPAC Atomic Weights of The Elements 1973
Le Systeme international d'unites
The International System of Units

Comments

Popular Posts

Salinan Resep (Copy Resep)

Salinan resep (copy resep, apograph, exemplum, atau afschrift) adalah salinan yang dibuat oleh apotek, bukan hasil fotokopi.
Salinan resep harus berdasarkan kaida PCC (Pro Copy Conform) yang artinya disalin sesuai aslinya.
Salinan resep selain memuat semua keterangan yang termuat dalam resep asli juga harus memuat: Nama dan alamat apotek.Nama dan nomor SIK Apoteker Pengelola Apotek (APA).Tanda tangan atau paraf Apoteker Pengelola Apotek serta stempel apotek.Setiap ℞ obat harus di tutup dengan paraf penulis resep.Tanda "det" = "detur" untuk obat yang sudah diserahkan, atau tanda "nedet" = "ne detur" untuk obat yang belum diserahkan. Tanda ini ditulis di dekat nama obat atau jumlah obat yang diberikan. Harus jelas menunjukkan pada obat yang dimaksud. Serta dicantumkan berapa jumlah obat yang sudah diberikan bila jumlah obat hanya diberikan sebagian.Nomor resep dan tanggal pembuatan resep.Pernyataan PCC.
Ketentuan lain mengenai copy resep berdasarkan A…

Pengertian dan Penggolongan Obat

Pengertian Obat Secara Umum
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun mencegah penyakit.
Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Pengelolaan Apotek

Definisi Apotek
Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obat kepada masyarakat (PP RI Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas PP Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik).
Berdasarkan PMK Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek juga terlampir pada PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)

Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013, obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
Berdasarkan Kepmenkes RI Nomor HK.01.07/MENKES/395/2017 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2017, Daftar Obat Esensial Nasional, yang selanjutnya disebut DOEN merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan harus tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.


DOEN harus diterapkan secara konsisten dan terus-menerus dalam pemberian pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.
Kriteria dan petunjuk pemilihan obat esensial dijabarkan dalam Kepmenkes RI Nomor 312/Menkes/SK/IX/2013.
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehatan diperlukan obat di l…